셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 상호교환성 지위를 추가 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품으로 처방할 수 있는 지위를 말한다.
셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 스토보클로-오센벨트 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인으로 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 상호교환성 지위를 갖는다.
셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득으로 스토보클로-오센벨트의 약국 대체 조제가 가능해지면서 환자 치료 접근성이 향상되고 시장 경쟁력이 강화될 것으로 기대했다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 허가를 시작으로 올해 2월 유럽과 미국에서 품목 허가를 획득했다. 미국에는 지난 7월 초 제품을 출시했다. 호주와 캐나다에서도 허가를 받으며 출시를 준비 중이다.
셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것”이라면서 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 공고히 하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
