휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 A형 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)'의 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 허가를 받은 두 번째 사례다.
휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품이다. 주로 미간 주름과 눈가주름 개선 등 목적으로 사용된다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대해 마카오·홍콩을 포함한 중국 지역 내 단독 수입·유통권을 확보했다.
이후 휴톡스주 100단위에 대해 중증도·중증 미간 개선 목적으로 중국 내 임상 3상을 마치고 2024년 6월 품목 허가를 신청했다. 약 1년 7개월 만의 승인으로 중국 상용화 결실을 맺었다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술을 심사했다.
휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 앞서 미국 애브비의 '보톡스' 중국 란저우바이오의 '헝리', 프랑스 입센의 '디스포트', 한국 휴젤의 '레티보', 독일 멀츠의 '제오민', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이 중국 당국 승인을 획득했다.
아이메이커는 중국 전역에 구축한 네트워크로 제품 상용화에 나선다. 아이메이커는 자체 필러 생산 공장·연구소를 보유했다. 현지 시장 출시와 안정적인 공급 체계 구축에 속도를 낸다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면, 이제 수출 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”면서 “향후 추가 국가 허가·공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
