대웅제약이 인도네시아에서 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40㎎'(성분명 펙수프라잔) 품목 허가를 획득하고 동남아 P-CAB((칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 개척에 나선다.
대웅제약은 자체 개발한 펙수클루 40㎎이 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료를 적응증으로 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
펙수클루는 지난해 인도네시아에서 실시한 연구자 주도 임상에서 현지 의료진이 인도네시아 환자 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 확인했다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 실시하는 다국가 임상 3상 시험 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했다.
현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요된다. 또 식전에 복용해야 하는 낮은 복약 편의성과 효과 편차, 구조적 한계로 반감기가 짧아 기전적 한계가 지속 제기돼왔다.
펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전으로 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있다. 약효가 비교적 오래 유지돼 야간 증상 조절도 강점이 있다.
대웅제약 관계자는 “기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.
실제로 P-CAB 계열 치료제가 먼저 도입된 아시아권 국가들에서 P-CAB 처방 비중이 점진적으로 확대되고 있다. 일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰다. 한국은 지난해 약 35% 수준까지 증가했다.
아이큐비아에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 1억5495만달러 규모 항궤양제 시장을 형성했다. 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 높은 성장세를 보이고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 “그동안 축적한 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 확장을 지속 추진하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
