“대한민국은 세계 상위 수준의 병원과 의료진을 보유하고도, 글로벌 기업 의료기기를 실증하는 '테스트베드'에 머물러 있습니다. 의료기기 주권 확보를 위해서라도 고품질 의료데이터가 절실합니다.”
임준열 메디스비 대표는 27일 국회 의원회관에서 열린 '안전한 의료 데이터 활용 기반 구축과 활용 혁신을 통합 산업 경쟁력 강화 정책 토론회'에서 다기관 실증 데이터 확보 중요성을 강조했다. 메디스비는 로봇 팔이 정형외과 수술 환자 재활을 돕는 기술을 개발했다.
인공지능(AI)이 최적의 재활 동작을 구현하기 위해서는 환자 건강 상태와 의료 제품 사용 이점 등을 담을 실사용데이터(RWD)·실사용근거(RWD)가 필수적이지만, 국내에선 데이터 소유권 모호성과 상업적 활용 제약이라는 한계에 부딪혔다. 의료데이터 소유권이 환자, 의사, 병원 중 누구에게 있는지 법적 합의가 부재하고, 공공 데이터는 학술 연구 목적으로만 개방한 탓이다.
다기관 실증 연구시 병원마다 생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회(DRB) 승인을 각각 받아야 하는 절차 역시 스타트업의 개발 속도를 지연시키고 있다. 임 대표는 의료데이터의 상업적 연구개발(R&D) 활용에 대한 네거티브 규제 도입, 통합 심사 체계 구축, 공정한 이익 공유 모델 법제화 등을 제안했다.
임 대표는 “데이터 활용 제도 혁신은 단순 규제 완화가 아니라 한국을 글로벌 의료 AI 핵심 허브로 도약할 국가 전략”이라면서 “규제 불확실성 제거가 곧 산업 경쟁력 강화의 첫걸음”이라고 밝혔다.
의료데이터 활용 법적 근거 미비는 연합학습 기반 신약 개발에도 걸림돌로 작용한다. 연합학습은 데이터 개방이 쉽지 않은 병원·기관이 동일한 AI 모델로 자체 데이터를 각자 학습한 후 가중치(파라미터)만 전달하고, 수집된 데이터를 다시 학습해 개발 정밀도를 높인다. 원본 데이터가 외부로 이동하지 않고도 AI를 고도화할 수 있다. 일라이 릴리, 엔비디아 등이 연합학습 모델을 토대로 신약 개발 생태계를 꾸리고 있다. 하지만 국내에서는 개인정보보호법 상 연합학습 파라미터가 개인정보에 해당하는지가 불명확해 활성화되지 못하고 있다.
김화종 한국제약바이오협회 K멜로디사업단장은 “건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 같은 공공 데이터를 활용하면 세계적으로 유례없는 시스템을 만들 텐데 제도 공백에 막혀 있다”면서 “데이터 제공 기관에 대한 인센티브 배분으로 참여 유인을 높여야 한다”고 말했다.
현재 국회에 의료데이터 활용의 법적 근거를 담은 '디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률'이 발의됐지만 통과는 요원하다. 이에 비해 미국, 영국, 일본 등이 의료 AI 데이터 활용을 위한 법을 제정했다.
김재선 동국대 법대 교수는 “상대적으로 법제화가 늦은 독일은 전자의무기록(EMR) 정보 저장·연계를 기본으로 하는 등 건강 데이터 활용에 적극적”이라면서 “우리나라 역시 많은 데이터 활용 사업을 추진했지만, 법적 근거가 명시되지 않은 탓에 산업계와 연구자가 위축됐다”고 말했다.
안도걸 더불어민주당 의원은 “의료데이터는 단순 산업적 활용을 넘어 국민 신뢰를 기반으로 안전하게 운영될 때 비로소 의미를 가질 것”이라면서 “개인정보 보호 원칙을 분명히 지키면서도 데이터 연계와 표준화로 활용 가능한 기반을 마련해야 한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
