로봇기업 뉴로메카가 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다.
이번 인증은 식품의약품안전처로부터 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL)의 최초심사를 거쳐 획득한 것으로, 대상 품목은 2등급 의료기기 '범용 전동식 의료용 클램프'이며 유효기간은 3년이다.
GMP는 의료기기의 설계·제조·검사·품질보증·이력관리 등 생산 전 과정에 적용되는 품질관리 체계로, 품목군별·제조소별로 적합 인정이 이뤄진다. 의료기기는 사람의 생명과 안전에 직접 영향을 미칠 수 있어 일반 산업용 제품보다 높은 수준의 제조 및 품질관리 요건이 적용된다.
이번 인증은 해당 품목을 생산하는 뉴로메카 제조소의 품질관리 체계가 의료기기 GMP 기준에 부합함을 공식적으로 확인받은 것으로, 회사의 로봇 제조 품질관리 역량을 의료기기 분야 기준에 맞춰 검증했다는 데 의미가 있다.
뉴로메카는 2023년 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암 공급계약을 체결해 의료 분야 로봇 위탁제조 역량을 축적해 왔다. 회사는 협동로봇·자율이동로봇·델타로봇과 함께 액추에이터·제어기·모터 등 핵심부품을 자체 내재화한 제조 기반을 보유하고 있으며, 이를 의료 분야로도 확장하고 있다.
뉴로메카 관계자는 “GMP는 제품 단위 인증을 넘어 제조소의 품질관리 체계 전반을 평가하는 제도”라며 “이번 최초심사 통과로 당사의 로봇 제조 품질관리 역량이 의료기기 분야가 요구하는 기준에 부합함을 공식적으로 확인받았다”고 말했다.
김명희 기자 noprint@etnews.com
