오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명:아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하, 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공해 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 지원했다고 24일 밝혔다.
스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소 근육 이완 치료 분야에서 보툴리눔 독소 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약후보 물질이다.
식품의약품안전처는 이번 임상 결과를 통해 인체에서의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가할 예정이다.
이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 이뤄졌다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다.
SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소 근육 이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다.
김현일 바이오의약생산센터장은 “이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약 개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다”라고 말했다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
