HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용에 따른 소화성궤양 예방 효과를 공식 인정받았다. 이로써 케이캡은 총 6개의 적응증을 확보하며 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 중 최다 치료 영역을 보유하게 됐다.
HK이노엔은 케이캡이 식품의약품안전처로부터 'NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방' 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.
이번 신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 비교 평가한 결과, 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 12주차 가슴쓰림 개선율에서는 케이캡 투여군이 통계적으로 유의미하게 높은 효과를 나타냈다.
임상 시험 과정에서 펠루비프로펜·나프록센 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브 등 COX-2 선택적 억제제 3종을 포함해 총 11종의 소염진통제와 병용 투여를 검증했다. 이를 통해 24주간의 장기 복용 안전성과 함께 의료 현장에서의 처방 유연성을 확보했다. 고령화로 만성 통증 환자가 급증하는 상황에서 기존 PPI 계열이 독점하던 NSAIDs 병용 처방 시장에 실효성 있는 대안이 될 전망이다.
2019년 3월 대한민국 제30호 신약으로 출시된 케이캡은 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 앞세워 지난 4월 국산 단일제 신약 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.
현재 글로벌 55개국과 수출 계약을 맺고 20개국에 출시된 상태며, 올해 1월 미국 파트너사 세벨라를 통해 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하고 글로벌 최대 시장 진출을 앞두고 있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련한 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
