스카이랩스는 반지형 혈압계 '카트 비피 프로'의 미국 진출을 위해 식품의약국(FDA) 허가 임상을 준비하고 있다고 6일 밝혔다.
스카이랩스는 FDA와 사전협의 절차를 실시한 후 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화해 왔다. 특히 제품 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보했다. 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 돌입할 예정이다. 임상시험은 내년 상반기 완료가 목표다.
카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 스카이랩스는 국내외 인허가와 임상 성과를 바탕으로 FDA 허가를 추진해 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
카트 비피 프로는 반지 형태로 착용해 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 장시간 측정할 수 있다. 환자의 측정 부담을 줄이고 의료진이 축적된 데이터를 토대로 야간혈압과 아침혈압 등 혈압 상태를 면밀하게 평가하도록 돕는다.
이병환 스카이랩스 대표는 “FDA 허가 임상을 차질 없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
