척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지 블루익스-C(BluEX-C)의 풋프린트(접촉 면적) 확대 사이즈 모델이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가를 신청한 지 약 한 달 만인 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.
이번 추가 승인은 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적(풋프린트)의 규격을 대폭 늘린 것이 핵심으로, 환자별 해부학적 특성에 맞춘 정밀 수술과 의료진의 제품 선택 폭을 넓혔다.
이번 규격 확대는 현지 수술에 블루익스-C를 직접 적용한 미국 척추외과 의료진의 임상 피드백을 반영해 추진됐다.
블루익스-C는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 최대 15mm까지 세밀하게 높이를 조절할 수 있도록 제작됐다. 기존 높이확장 기능에 접촉 면적까지 다양화하면서 동종 제품군 대비 사이즈 경쟁력을 한층 강화했다.
현재 블루익스-C는 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료하고 프리미엄 가격대로 실제 수술에 공급되고 있다.
회사는 초기 임상 레퍼런스를 기반으로 적용 병원과 공급 물량을 늘려 수익성을 개선할 방침이다. 아울러 '추체제거술용 확장형'과 '단독형 경추 확장형 케이지' 등 개발 및 인허가도 병행해 경추 제품 풀 라인업을 구축할 계획이다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 “현장 의료진의 요구를 반영한 제품 완성도가 입증되면서 글로벌 메이저 기업들의 관심도 증가하고 있다”며 “신규 사이즈 확보를 계기로 현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하겠다”고 말했다.
한편 엘앤케이바이오메드가 보유한 흉벽 임플란트 의료기기 팩투스는 미국 내 대형 병원 채택 확대에 힘입어 지난 6월 단일 품목 월 매출 10억원(약 70만달러)을 달성했다.
핵심 성장 동력은 미국 대표 흉벽기형 치료 및 교육기관인 피닉스 어린이 병원 공급 사례다. 기존 특정 다국적 기업 제품이 사실상 표준으로 쓰이던 이 병원에서 팩투스가 새롭게 채택되며 시장 판도 변화 계기를 마련했다. 글로벌 흉벽학회(CWIG) 석학 맥마혼 박사가 직접 팩투스 교정술을 집도한 뒤 수술 편의성과 환자 회복력에 긍정적 평가를 내리며 현지 최상위권 의료진을 중심으로 수요가 늘었다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
