셀트리온이 인천 송도캠퍼스 내 총 25만ℓ 규모 생산시설에 대한 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 3공장 생산 안정화와 신규 완제의약품(DP) 생산시설 가동 준비 등으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 확대한다는 계획이다.
셀트리온은 송도 1·2·3공장 등 총 25만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산시설과 DP 생산시설에 대한 EU-GMP 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.
EU-GMP는 유럽 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조·품질관리 기준이다. 이번 갱신으로 셀트리온은 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인했다. 이를 기반으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 강화했다는 설명이다.
송도캠퍼스 생산량 확대를 이끄는 핵심은 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장이다.
셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 지난해보다 약 142% 증가한 규모다. 상업 생산 이후 생산시설 안정화와 공정 운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 이어지고 있다고 회사는 설명했다.
3공장 생산 확대에 따라 송도캠퍼스 전체 생산량도 올해 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상된다.
셀트리온은 늘어난 생산 여력을 활용해 기존 주력 제품의 판매 증가에 대응하고 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응할 방침이다. 제품별 수요에 맞춰 송도 1~3공장의 생산계획을 유연하게 운영해 공급 대응력을 높인다는 전략이다.
특히 생산량 확대를 제품 판매 확대와 제조원가 개선으로 연결할 계획이다.
신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 거치고 있다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 돌입할 예정이다.
공장이 본격 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중돼 있던 완제의약품 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 원료의약품 생산부터 완제의약품 생산까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.
셀트리온은 생산 수율을 개선하는 공정 혁신도 추진하고 있다.
대표적인 것이 고역가(High Titer) 공정이다. 고역가 공정은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있도록 하는 것으로 현재 일부 품목에 적용하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차 확대해 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 낮출 계획이다.
고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산 가능한 제품 물량을 늘릴 수 있어 대규모 신규 설비투자 부담을 줄이고 생산 효율을 높일 수 있다.
셀트리온 관계자는 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하고 신규 DP공장, 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
