뉴로엑스티가 경도인지장애 환자의 알츠하이머병 치매 진행 가능성을 예측하는 인공지능(AI) 의료기기로 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
뉴로엑스티는 AI 소프트웨어 의료기기 '넥스트-큐'(NEXT-Cue)가 미국 식품의약국(FDA)의 2등급(Class II) 의료기기 '510(k) 클리어런스'를 획득했다고 19일 밝혔다.
넥스트-큐는 뇌 자기공명영상(MRI)을 토대로 경도인지장애 환자가 5년 이내 알츠하이머병 치매로 진행할 가능성을 예측해 의료진의 평가를 지원한다.
뉴로엑스티는 그동안 뇌 MRI 기반 AI 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 진단과 치료 반응 예측 분야의 연구 협력을 확대해 왔다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과 알츠하이머병 치료 효과 예측에 관한 공동연구를 했다. 뇌 영상 분석 기술이 치료에 반응할 환자를 구분하는 데 활용될 수 있는지 확인하는 연구다.
미국 의료기관과의 임상 연구도 이어왔다. 2024년 미국 하버드 의대 제휴 병원인 베스이스라엘디커니스메디컬센터(BIDMC)와 MRI 기반 AI 기술을 이용한 알츠하이머병 영상 바이오마커 예측 연구를 시작했다. 올해 5월에는 초기 공동연구를 마무리하고 후속 연구 협약을 체결했다. BIDMC에서 1년 이상 알츠하이머병 치료를 받은 환자 데이터를 활용해 영상 바이오마커의 임상적 유용성을 추가 검증하는 내용이다.
존스홉킨스 의대와도 전략적 공동연구 계약을 체결했다. 자체 개발한 AI 영상 바이오마커 기술의 유효성을 현지 임상 데이터로 검증하고 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용하는 것이 목표다.
뉴로엑스티는 이번 FDA 클리어런스 획득을 기반으로 미국 주요 의료기관에서 실제 임상 활용 사례를 확보할 계획이다.
성준경 뉴로엑스티 대표는 “이번 FDA 510(k) 클리어런스는 뉴로엑스티의 기술이 미국 의료시장에 본격적으로 진입하는 중요한 이정표”라며 “넥스트-큐를 시작으로 미국 주요 의료기관에서 실제 임상 활용 사례를 만들어 나가고 알츠하이머병의 보다 이른 진단과 적절한 치료로 연결될 수 있도록 사업화를 본격화하겠다”고 말했다.
한편 뉴로엑스티는 국내 식품의약품안전처 인허가 절차도 진행하고 있다. 내년 초 국내 시장 사업화를 목표로 하고 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
