보건복지부가 오는 30일부터 배양 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료 위험도를 낮춰 사전 임상연구 없이도 치료계획을 제출할 수 있도록 한다. 기존 중위험으로 분류됐던 치료기술의 진입장벽을 완화해 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대한다는 취지다.
복지부는 27일 서울 용산구 피스앤파크컨벤션에서 열린 '2026 첨단재생의료 연례 심포지엄'에서 첨단재생의료 제도 개선 방향과 정책 추진현황을 발표했다.
현재 첨단재생의료는 세포의 기원과 조작 정도 등에 따라 고위험·중위험·저위험으로 구분한다. 고·중위험 치료는 동일한 목적과 내용의 사전 임상연구를 실시해야 치료계획을 제출할 수 있지만, 저위험 치료는 기존 연구 결과와 문헌 등을 근거로 치료계획을 제출할 수 있다.
복지부는 해외 연구 문헌 등을 통해 안전성이 확인된 배양 자가 면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하기로 했다. 30일 관련 고시를 시행하고, 치료계획 심의에 필요한 근거 문헌 종류와 수준 등 세부 기준도 안내할 예정이다. 다만 개별 치료계획에 대한 심의와 승인 절차는 유지한다.
첨단재생의료 제도는 지난해부터 임상연구와 별도로 환자에게 치료를 제공할 수 있도록 확대됐다. 올해 4월에는 여의도성모병원이 제출한 희귀 림프종 환자 대상 자가 면역세포 배양 치료계획이 국내 최초로 승인됐다. 엡스타인바 바이러스(EBV) 양성 결절외 자연살해(NK)·T세포 림프종 환자의 재발 예방을 위한 치료로, 대상 환자는 15명이다. 지난 9월 첫 환자 치료가 시작됐다.
첫 승인 사례에서는 치료 성과에 따라 비용을 지급하는 방식도 도입됐다. 치료비 일부를 분할 납부하고, 치료 후 5년간 재발하지 않으면 나머지를 납부하는 구조다. 재발할 경우에는 치료비 전액을 환급하도록 설계했다.
다만 연구성과가 실제 치료로 이어지는 사례는 아직 제한적이다. 복지부에 따르면 현재까지 첨단재생의료 임상연구 승인 건수는 68건, 치료계획 승인은 1건이다.
첨단재생의료 실시기관은 2021년 22곳에서 올해 9월 253곳으로 늘었다. 지난해 183곳과 비교하면 70곳 증가했다. 세포처리시설은 56곳이다. 그러나 실제 연구계획을 제출한 기관은 87곳, 치료계획을 제출한 기관은 13곳에 그쳤다.
복지부는 지정 이후 연구·치료계획을 제출하지 않는 기관에 대한 관리도 강화할 방침이다. 지정 후 1년 이내 계획서 제출을 의무화하고, 3년 주기 지정 갱신제를 도입하는 방안을 검토하고 있다.
치료 중심 기관에 대한 규제 완화도 추진한다. 복지부는 치료만 실시하는 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 관련 의무를 완화하는 방안을 검토하고, 내년 1월 지침 개정을 목표로 하고 있다. 중위험 임상연구의 비임상 자료 제출 요건도 위험도와 기술 유형에 따라 차등화해 연구자의 비용 부담을 줄일 계획이다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
