식품의약품안전처가 바이오의약품 제조에 사용되는 원료물질의 품질을 정부가 인증하는 제도를 도입한다. 오는 12월 말 제도 시행에 앞서 인증 기준과 제출 자료를 안내하고, 국내 원료물질 생산기업의 해외시장 진출과 공급망 안정화를 지원한다.
식약처는 28일 바이오의약품 핵심 원료인 배지 제조업체를 방문해 원료물질 인증제도 도입에 따른 현장 애로사항을 청취하고 규제 지원방안을 논의했다고 밝혔다.
원료물질 인증제도는 세포주·세포은행·벡터·배지 등 바이오의약품 제조에 필요한 원료물질의 제조·품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도다. 수입 의존도가 높은 바이오의약품 원료물질의 국산화를 촉진하고 안정적인 공급망을 확보하기 위해 마련됐다.
식약처는 오는 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO법)'에 따라 원료물질 인증제를 도입한다. 이와 함께 수출제조업 신설과 위탁개발생산(CDMO) 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 추진해 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.
이번 현장 방문은 인증제도 시행에 앞서 기업의 준비 상황을 점검하고 실효성 있는 지원책을 마련하기 위해 진행됐다. 배지는 세포나 미생물이 성장·증식하는 데 필요한 영양분을 공급하는 물질로, 바이오의약품 생산에 필수적인 원료다.
간담회에는 원료물질 공급기업과 이를 활용해 완제의약품을 생산하는 수요기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 인증 준비 과정에서 발생하는 어려움과 규제 지원 필요성을 논의했다. 인증받은 원료물질을 사용할 경우 기대되는 업무 효율화 방안에 대해서도 의견을 교환했다.
식약처는 12월 초 '원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서'와 '원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발간할 예정이다. 인증 업무를 담당할 전문인력도 양성해 제도 시행 초기 혼란을 최소화한다는 방침이다.
오유경 식약처장은 “규제합리화는 현장에서 기업이 체감할 때 비로소 완성된다”며 “현장에서 제안해 주신 의견을 정책에 적극 반영해 국내 제조 원료물질의 품질 신뢰성을 세계적인 수준으로 끌어올리는 데 도움이 되도록 하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
