삼성바이오에피스가 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 국내와 미국에서 품목허가를 신청한 데 이어 임상 결과를 공개하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 환자들에게 SB27 또는 오리지널 의약품을 표준 화학요법과 병용 투여해 효능과 안전성을 비교하는 방식이다.
임상 결과 1차 평가 변수인 24주 시점 객관적 반응률(ORR)이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. ORR은 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미한다.
무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 유효성 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 결과가 유사했났다. 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율 역시 유사했으며, 약효를 무력화할 수 있는 중화항체는 발생하지 않았다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 면역세포의 항암 작용을 활성화한다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)에 달했다.
삼성바이오에피스는 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 추진할 계획이다. 회사는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청했으며, 지난달 미국에서도 허가 신청을 완료했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “글로벌 대규모 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다”며 “고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
