의료 인공지능(AI) 기업 알피(ARPI, 대표 김중희)가 개발한 심전도 분석 소프트웨어 'ECG Buddy-LVD(모델명 EB-LVD-01)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) Clearance를 획득했다고 밝혔다.
FDA는 지난 6일(현지시간) ECG Buddy-LVD에 대한 510(k) 심사를 완료하고 '실질적 동등(Substantially Equivalent)' 결정을 내렸다. 해당 절차는 미국에서 합법적으로 판매되고 있는 기존 의료기기와 비교해 새로운 제품의 실질적 동등성을 확인하는 시판 전 신고 제도다.
ECG Buddy-LVD는 의료기관에서 측정한 12유도 심전도 데이터를 AI로 분석해 좌심실박출률(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하로 저하된 상태와 관련된 소견을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 의료진이 환자의 심장 기능 저하 가능성을 인지하고 후속 검사 여부를 판단하는 과정에서 참고할 수 있는 분석 정보를 제공한다. 좌심실박출률은 심장이 수축할 때 좌심실에 있는 혈액 중 외부로 내보내는 비율을 의미한다. 심장의 펌프 기능을 평가하는 주요 지표 가운데 하나로, 수치가 낮아지면 심부전 등 중증 심장질환의 위험이 증가할 수 있다.
이를 평가하는 표준 검사인 심장초음파는 전문 장비와 검사 인력이 필요하다는 특성이 있다. 따라서 의료기관의 검사 여건에 따라 즉각적인 시행이 어려운 경우가 있는 반면, 심전도는 비교적 짧은 시간 안에 간편하게 측정할 수 있어 다양한 진료 환경에서 활용되고 있다. 알피는 이러한 심전도의 특성을 AI 분석 기술과 결합해 좌심실 기능 저하가 의심되는 환자를 선별하는 데 도움을 주도록 ECG Buddy-LVD를 개발했다. 다만 해당 제품은 심장질환을 직접 진단하거나 심장초음파를 대체하는 기기가 아니라 의료진의 임상적 판단을 지원하기 위한 보조 도구다.
관련 기술에 대한 연구 성과도 축적해 왔다. 알피는 미국 대규모 공개 의료 데이터베이스인 MIMIC-IV의 환자 데이터 2만2천여 건을 분석한 외부 검증 연구를 2025년 국제 학술지 'Clinical and Experimental Emergency Medicine'에 발표했다. 현재까지 국제 학술지에 게재된 ECG Buddy 관련 연구는 22편 이상이다.
알피는 제품의 국내 도입과 함께 해외 인허가 확보에도 나서 왔다. 2024년 1월 식품의약품안전처로부터 ECG Buddy의 2등급 의료기기 허가를 받았으며, 해당 제품은 현재 디지털의료기기로 분류된다. 이후 유럽 CE 마킹(EU MDR 2017/745)과 호주 ARTG 등재를 비롯해 대만 TFDA, 베트남, 뉴질랜드, 사우디아라비아 SFDA 등에서 인허가 및 등록을 확보했다. 이번 FDA 510(k) Clearance를 통해 미국에서도 제품 도입을 추진할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
국내에서는 ECG Buddy가 현재 150곳 이상의 의료기관에 도입돼 매월 30만 건이 넘는 심전도를 분석하고 있다. 또한 ECG Buddy Clinic은 올해 2월 대한심부전학회 디지털헬스연구회의 '2026 Digital Health Innovation Award'에서 대상을 수상한 데 이어, 8월 개최된 K-HOSPITAL FAIR 2026에서도 혁신 대상을 받았다.
김중희 알피 대표는 “이번 FDA 510(k) Clearance는 ECG Buddy가 미국 시장 진출의 첫 관문을 통과했다는 의미”라며 “가장 보편적인 검사인 심전도를 활용해 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별하도록 의료진을 돕는 것이 우리의 목표이며, 미국 의료 현장에서도 그 가치를 차근차근 입증해 나가겠다”고 말했다. 알피는 미국 FDA 510(k) Clearance를 바탕으로 미국 의료기관 및 현지 파트너와 협력 관계를 구축하고, ECG Buddy-LVD의 현지 도입을 추진해 나갈 계획이다.
이번 FDA 심사 통과는 알피가 심전도 기반 AI 분석 기술의 연구와 국내 의료기관 적용 경험을 바탕으로 해외 사업 범위를 넓혀가는 과정에서 확보한 성과다. 특히 기존에 여러 국가에서 인허가 및 등록을 취득한 데 이어 미국에서도 관련 절차를 완료함으로써, ECG Buddy-LVD의 의료 현장 도입을 추진할 수 있는 시장이 확대됐다는 점에서 의미가 있다.
유은정 기자 judy6956@etnews.com