셀트리온 '렉키로나' 한국·유럽 이어 호주 진출…"조건부허가 획득"

(인천=연합뉴스) 박동주 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주를 생산하는 인천 셀트리 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. pdj6635@yna.co.kr
(인천=연합뉴스) 박동주 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주를 생산하는 인천 셀트리 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. pdj6635@yna.co.kr

셀트리온 자사 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 6일(현지시간) 호주 식품 의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이 등 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다.

호주 보건당국은 신속 잠정 승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다.

잠정등록은 조건부허가에 해당한다. 렉키로나 사용 승인 국가는 한국, 유럽에 이어 호주로 확대됐다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상에서 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소한 것으로 나타났다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이달 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다”면서 “코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 높일 수 있다.

김시소기자 siso@etnews.com