케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 임상 3상부터 시판용 생산까지 제조지원이 가능한 자체 고형제 GMP 생산시설을 올 하반기까지 확보할 예정이라고 11일 밝혔다.
고형제GMP를 갖추면 최대 생산용량이 50kg까지 가능해진다. 합성의약품 GMP 제조소를 갖춘 공공기관으로서는 국내 최대 규모다. 신규 설비는 현재 설치 마무리 단계의 제반 공사가 진행중이다. 장비 적격성평가 등이 마무리되면 오는 10월부터 본격 가동할 수 있다.
최근 국내 기업의 신약개발이 활발해지면서 의약품 위탁 생산 의뢰도 급증하는 추세다. 기존 시설로는 기업 수요를 감당하기 어려운 실정이다.
케이메디허브는 지난 2020년 37억원의 의약품 위탁을 의뢰받았는데 2021년에는 67억원 상당의 기업 지원을 할 만큼 국내기업의 생산 문의가 급증하고 있다. 기존 의약생산센터가 보유한 설비는 최대 생산용량이 10kg 이내로 소량 생산만 지원 가능했다.
신규로 도입하는 유동층 설비는 최대 생산용량이 약 50kg 정도로 500mg 크기를 가진 정제(알약) 기준 약 10만정까지 생산 가능하다. 유동층 설비는 알약, 캡슐과 같은 경구용 고형제에서 가장 많은 비중을 차지하는 습식과립 공정을 수행, 과립물을 제조하는 설비이다. 또 펠렛 코팅 등 특수 공정을 통해 서방정, 장용정과 같은 고부가가치 방출제어 제형 개발도 가능하다.
양진영 이사장은 “이번 설비 도입을 통해 현실적 의약품 제조 인프라를 갖추게 되었다”면서 “국내 기업이 개발한 소중한 신약으로 실제 국내에서 임상시험까지 완성할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
