첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안이 오는 21일 시행된다. 녹십자홀딩스(GC) 상임고문인 이득주 첨단재생의료산업협회장(CARM)은 해외로 원정치료를 갔던 환자들이 국내에서 치료받을 수 있는 환경이 조성되면서, 국내 바이오 시장이 확대될 것으로 기대했다. 또 세포·유전자 치료 산업이 활성화될 가능성이 높다고 내다봤다.
이 회장은 “기존 법안이 중증 희귀 난치질환에 한정됐지만, 개정안에는 일반 질환까지 포함되면서 시장이 커질 것으로 예상한다”면서 “해외 원정 치료가 많이 줄어들고, 국내에서 받는 비중이 늘어날 것”이라고 말했다. 또 “시장 성장뿐만 아니라 연구개발(R&D)도 늘면서 기업들 사업화에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 덧붙였다.
새로 도입되는 첨단재생의료 치료제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 개정안은 임상 연구를 진행하는 기업이 일정 수준의 안전성을 확보하면 환자에게 치료 비용을 받을 수 있도록 했다. 이 회장은 “과거에는 임상 시험 비용이 과도하게 비쌌지만, 이번 개정안을 통해 비교적 낮은 비용으로 연구를 진행할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.
국내에는 약 300개의 세포치료제와 바이오 의약품 개발 기업이 있다. GC셀, 차바이오텍, 메디포스트, 엔케이맥스, 큐로셀 등이 대표적이다. 이 회장은 “GC셀은 이미 약사법에 따라 제품을 개발해 판매 중이며, 개정안을 활용해 기존 제품을 변형할 가능성이 있다”면서 “차바이오텍은 차병원이 있어서 혜택을 볼 것”이라고 전망했다.
다만 여전히 신약 개발까지는 큰 노력이 필요하다는 평가다.
이 회장은 “세포치료제 같은 신약 개발에는 막대한 비용과 오랜 기간이 소요되며, 성공률이 낮다는 점에서 개정안이 단기간에 가시적인 성과를 내기는 어렵다”면서 “정부가 시장이 성장할 수 있도록 (법 개정을) 도와줬지만 세포 치료제로 발전하기 위해 후속 제도 개선도 필요하다”고 말했다. 또 “치료 비용이 여전히 많이 들어 환자 접근성이 제한적이고, 기업들이 중복 투자를 할 가능성도 있다”고 전했다.
한편 이날 보건복지부는 제도 시행에 맞춰 한국프레스센터에서 '첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회'를 개최했다. △첨단재생의료 정책방향 △첨단재생의료 치료 수행 절차 △첨단재생의료 치료계획 작성 △첨단재생의료 치료 실시 준비 사항 △첨단재생의료실시기관 지정 △첨단재생의료 실시 교육 △첨단재생의료 세포처리 업무 등을 설명했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
