식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'과 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행한다고 12일 밝혔다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제' 일환이다. 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.
식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 지난 4일 행정예고한 바 있다.
이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집'에서 확인할 수 있다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
