국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 가로막던 MDR(Medical Devices Regulation)·IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) 규제 대응에 새로운 돌파구가 열렸다. 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 유럽 MDR/IVDR 인증기관 '3EC' 대표단을 경기 군포 본원으로 초청해 협력 확대에 나선 것이다. MDR과 IVDR은 유럽연합(EU)이 의료기기의 안전성·성능 검증을 대폭 강화하기 위해 기존 지침(MDD·IVDD)을 대체해 시행 중인 유럽 신규 규정이다.
KTC는 28일 슬로바키아 3EC International 대표단과 회의를 열고 △MDR/IVDR 인증 심사 절차 지원 △심사원·기술전문가 등록 등 인적 교류 △지정시험소 역할 확대 등을 논의했다. 지난해 9월 양측이 브라티슬라바에서 업무협약을 체결한 이후 1년 만의 '답방'이다.
3EC는 EU MDR 체계 아래 의료기기 적합성 평가를 전문으로 하는 유럽 내 핵심 인증기관이다. 최근 강화된 MDR/IVDR 규제에 대응하려는 국내 기업 관심이 높은 기관이다. KTC는 협약에 따라 전기·기계적 안전, EMC, 사이버보안, 소프트웨어 품질 등 MDR/IVDR 전 시험 분야에 대해 지정시험소로 등록돼 있다.
KTC는 이번 방문에 맞춰 지난 26일 3EC 및 KTEC와 함께 'CE MDR/IVDR 인증 세미나'를 개최하고 의료기기 기업 120곳에 최신 인증 절차와 실무 노하우를 공유했다. KTC는 향후에도 MDR 세미나 정례화, 수면산업진흥센터 기반 임상평가 지원 등 유럽 인증 취득 지원 체계를 강화할 방침이다.
안성일 KTC 원장은 “미래 성장 산업인 의료기기 분야의 글로벌 시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원 정책을 펴겠다”며 “국내 기업의 수출 경쟁력 확보를 위해 유럽 진출의 실질적 관문을 넓혀나가겠다”고 말했다.
안영국 기자 ang@etnews.com
