HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소 실사에서 '자발적 개선 권고 조치'(VAI) 판정을 받았다. VAI는 경미한 지적사항은 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준의 판정이어서 사실상 보완요구서한(CRL)에 따른 리스크가 해소됐다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)로 최종 확정 통보됐다고 15일 밝혔다.
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.
해당 서한에는 미국 식품의약국(FDA)가 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다는 내용이 담겼다.
서한에는 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다”고 명시돼 있다.
앞서 FDA는 리보세라닙 허가 관련 CRL에서 캄렐리주맙 관련 보완 사항과 함께 항서제약 원료의약품 제조시설의 cGMP 문제를 허가 보류 사유로 제시한 바 있다.
HLB 관계자는 “지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구된 사항에 대해서는 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다”며 “이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다”고 말했다.
이어 “사실상 CRL 사유가 즉시 해소됨에 따라 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA 입장을 확인하기 위해 정식 절차인 타입 A 미팅과 별개로 더 신속한 방식의 공식 질의를 실시할 계획이다.
한편 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 폼 483에도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려져 있다. 항서제약은 오는 24일(현지시간)까지 답변서와 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
