식품의약품안전처가 신약 허가·심사 절차를 개선해 신약 개발과 시장 진입 속도를 높인다. 이번 개정은 안전한 치료제를 240일 이내 출시하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치다.
식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다.
식약처는 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체를 운영하는 등 업계와 협의를 거쳐 개정안을 마련했다.
개정안에는 희귀의약품으로 최초 허가를 받은 뒤 신약으로 변경 허가를 신청하는 경우 허가신청 전 대면회의와 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 결과 작성과 통보 절차를 명확히 해 허가·심사 예측 가능성을 높였다.
식약처는 이번 지침서 개정으로 신약의 허가·심사 절차에 있어 신속함을 더하고 투명성을 강화함으로써 업체의 허가·심사 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
