정부가 의약품 원료·제조·품질관리(CMC) 산업 육성에 착수했다. CMC는 신약 개발의 성공을 가르는 핵심 공정이자 규제 검증 절차다.
산업통상부는 29일 경기 성남시 판교 제2테크노밸리 위든타워에서 국내 바이오 산·학·연 전문가 60여명이 참석한 가운데 'CMC산업 역량 강화 세미나'를 열고 산업 육성 방향을 논의했다.
CMC는 화학·원료(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Controls)의 머리글자를 딴 용어다. 의약품 원료 합성 단계부터 완제의약품 제조·출시에 이르기까지 일관된 품질과 안전성을 확보하고 있음을 각국 규제·심사 당국에 데이터로 입증하는 필수 과정이다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 인허가 규제가 갈수록 까다로워지면서, 아무리 우수한 후보물질을 발굴해도 CMC 요건을 충족하지 못하면 사업화 문턱을 넘지 못하는 등 그 중요성이 날로 커지고 있다.
이에 산업부는 과학기술정보통신부와 공동 연구개발(R&D)을 추진해 개방형 CMC 플랫폼을 구축하고, 후보물질 발굴부터 임상 단계까지 아우르는 전주기 지원 체계를 가동해 글로벌 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다.
핵심 과제는 '개방형 CMC 플랫폼' 구축이다. 바이오 벤처나 중소 제약사가 독자적으로 갖추기 어려운 고난도 공정 설비와 기술력을 지원, 후보물질 최적화는 물론 비임상과 임상 단계까지 포함하는 전주기 CMC 서비스를 제공한다는 방침이다.
R&D 투자 확대와 더불어 전문 인력 양성과 글로벌 규제 대응을 위한 현장 맞춤형 전문가 컨설팅도 병행 지원한다. 한국CMC서비스산업연구조합, 국가신약개발재단(KDDF), 연세대 바이오공정전문인력양성사업단(K-NIBRT), 한국산업기술연구조합연합회(KFRA)가 돕는다.
문신학 산업부 차관은 “CMC는 단순한 시험·분석을 넘어 신약 개발의 성패를 좌우하는 절대적인 핵심 경쟁력”이라며 “국내 CMC 산업이 글로벌 수준의 경쟁력을 갖출 수 있도록 R&D와 인력 양성, 전문가 컨설팅 등 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
안영국 기자 ang@etnews.com
