JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 시장을 넘어 당뇨병 치료 영역으로 복합제 라인업을 확장한다. 기존 라인업에 없던 지질 강하제와 당뇨병 치료제 결합 복합제 개발에 나서며 동반 질환 치료 시장 공략에 나섰다.
2일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증·2형 당뇨병 복합제 후보물질 'JW0110' 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 시험은 올해 12월부터 내년 12월까지 에이치플러스양지병원에서 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 진행한다.
임상 1상은 JW0110 단독 투여군과 JW0104·C2409 병용 투여군 간 약동학적 특성과 안전성을 비교하는 반복교차 설계로 진행한다. 1차 평가변수는 피타바스타틴·총 에제티미브·엠파글리플로진 약물노출량과 최고혈중농도다.
평가변수를 종합하면 JW0110은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴(스타틴 계열)·에제티미브(지질 흡수 억제제)에 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제인 엠파글리플로진을 결합한 3제 복합제로 개발되는 것으로 추정된다.
현재 JW중외제약은 △이상지질혈증 2제 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) △이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이(피타바스타틴+암로디핀+발사르탄) △당뇨병 2제 복합제 엠파가드(아나글립틴+엠파글리플로진)를 각각 보유하고 있다. 이상지질혈증 치료 성분과 당뇨병 치료 성분을 한 제형에 합친 복합제는 아직 없다. JW0110이 이 포트폴리오 공백을 메울 것으로 전망된다.
개발 착수 배경에는 만성질환자 복약 편의성과 시장 차별화 전략이 꼽힌다. 이상지질혈증과 2형 당뇨병을 함께 앓는 환자는 지질 강하제와 당뇨병 치료제를 나눠 복용하는 경우가 많아, 여러 성분을 한 제형에 결합하면 복약 횟수와 처방 부담을 줄일 수 있다.
특히 국내 당뇨병 치료제 시장은 엠파글리플로진 단일제와 이를 결합한 복합제가 다수 출시돼 경쟁이 치열한 만큼, JW중외제약이 기존 리바로젯 처방 기반에 당뇨병 치료 성분을 더해 차별화를 시도할 것으로 보인다.
다만 이번 시험은 건강한 성인을 대상으로 복합제와 개별 성분 병용 투여 시 체내 노출 수준과 안전성을 확인하는 1상 단계다. 실제 환자에서 혈당·지질 개선 효과 등 임상적 효용은 이후 환자 대상 임상을 거쳐야 확인할 수 있다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상은 이상지질혈증과 2형 당뇨병 대상 복합제 개발 관련 프로젝트”라며 “세부 내용은 비공개”라고 답했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
