SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 적응증을 전신발작으로 넓히며 중장기 성장 기반 강화에 나섰다.
SK바이오팜은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.
이번 신청은 지난해 9월 도출된 글로벌 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 세노바메이트 투여군의 발작 빈도 감소율은 기저치 대비 71.9%를 기록했다. 위약군(39.6%)과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 유효성을 입증했다. 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았으며, 기존 프로파일과 일관된 내약성을 보였다.
FDA 승인이 이뤄지면 세노바메이트 치료 영역은 기존 부분발작(FOS) 중심에서 전신발작(PGTC)으로 대폭 확대된다.
SK바이오팜은 적응증 추가와 함께 처방 연령 확대, 제형 다변화를 동시에 추진하는 '라이프사이클 관리(LCM)' 전략에 속도를 내고 있다. 단일 제품 가치를 출시 시점에 한정하지 않고 단계적으로 시장을 넓혀가는 구상이다.
앞서 회사는 지난 10월 성인 대상이던 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 sNDA를 FDA에 별도 제출했다. 지난 3월에는 알약을 삼키기 어려운 환자와 소아 환자들의 복용 편의성을 높이기 위해 액상 형태인 '경구 현탁액(OS)' 제형의 신약허가신청(NDA)도 마쳤다. 향후 연령 및 적응증 확대, 현탁액 제형 허가를 모두 획득할 경우 의료 현장 처방 선택지가 넓어져 세노바메이트 시장 점유율 확대가 가팔라질 전망이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 제품 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 글로벌 경쟁력을 지속해서 높이겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
