셀트리온은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다. 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주로 허가 신청을 확대하며 약 9조3000억원 규모 세계 시장을 공략한다.
셀트리온은 호주에서 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 비세큐마에 대한 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 'CT-P55'(비세큐마 개발명) 임상을 실시했다. 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성의 유사성도 확인했다.
셀트리온은 올해 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국·유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 허가 신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다.
비세큐마 상업화를 본격화하면 글로벌 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역을 확대할 수 있어 바이오시밀러 매출 성장에도 기여할 전망이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 “허가 신청 지역을 지속 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
