코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허가 싱가포르에서 등록 결정됐다고 17일 밝혔다.
이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기의 세포를 안정적으로 확보하게 돼 품질 관리 기반을 더욱 강화할 수 있게 됐다. 해당 특허는 앞서 미국, 한국, 일본, 호주에 등록됐으며 중국, 캐나다 등에서도 출원됐다.
TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다.
이번 특허는 일정 크기의 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 세포를 단일세포 상태로 분리하는 과정에서 특정 공극 크기의 세포여과망을 활용해 일정한 크기의 세포를 안정적으로 확보하는 기술을 포함한다.
코오롱생명과학은 이번 싱가포르 특허 등록이 향후 해외 사업 확대를 뒷받침하는 핵심기반이 될 것으로 기대했다.
회사는 TG-C 상업화에 대비해 대량생산 기반 마련에 속도를 내고 있다. 자회사 코오롱바이오텍이 cGMP 수준의 첨단 공정 설비를 구축하고 세포유전자치료제의 안정적인 대량생산 역량 확보를 위해 자동화 공정을 지속 고도화하고 있다.
이한국 코오롱생명과학 대표는 “이번 특허 등록은 TG-C 제조 과정에서 일정 크기 범위의 세포를 안정적으로 확보하고 제품 균일성을 유지하는 핵심 기술 경쟁력이 해외에서도 지속 인정받고 있음을 보여준다”고 말했다.
한편 TG-C 개발사인 코오롱티슈진은 다음 달 TG-C 미국 임상 3상의 톱 라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청 준비에 착수해 내년 1분기 신청을 목표하고 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
