식품의약품안전처가 올해 온라인으로 유통·판매되는 의약품과 음식 안전관리에 총력을 기울인다. 희귀·난치 질환 치료를 위해 대마, 희소 의료기기 등 공급을 빠르게 하고, 기능성 화장품 심사 기간을 단축하는 등 'K-뷰티' 산업육성도 집중한다.
식약처는 이 같은 내용을 중심으로 2019년 주요 업무계획을 28일 발표했다. 업무계획은 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 네 가지로 설정했다.
먹거리 안전을 보장하기 위해 '온라인 건강 안심 프로젝트'를 추진한다. 소셜네트워크서비스(SNS)에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 기획 조사한다. 의학 효능을 내세우며 광고하는 식품, 화장품도 전문가 검증단을 꾸려 객관적으로 검증, 공개한다. 소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 홈쇼핑 납품업체도 집중 점검한다.
식품안전인증제도(HACCP)는 인증 기준을 상시 지키도록 사전알림 없이 전면 불시 점검한다. 점검기록 위·변조를 막고 위생상태 등을 실시간으로 확인하도록 10월까지 사물인터넷(IoT)을 활용한 점검 시스템을 도입한다. 블록체인 기술도 적용해 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위를 원천 차단한다.
약, 의료기기, 생활용품 안전관리도 강화한다. 작년 발생한 고혈압약 사건 재발 방지를 위해 허가·등록 시 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화한다. 해외에서 들여오는 원료의약품은 해외 제조업소를 사전에 등록하고, 우선순위를 선정해 현지 실시한다.
케미컬 복제약(제네릭) 허가제도를 개선하고 국제수준에 맞는 심사자료 제출을 내달 의무화한다. 인체 이식형 의료기기는 기 출시한 기기와 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상시험을 거치도록 규정을 강화한다. 미세먼지 마스크 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉에 대한 안전기준도 신설한다.
환자에게 반드시 필요한 의약품, 의료기기 허가를 신속하게 바꾼다. 3월부터 해외 대마성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터로 수입을 허용한다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 6월부터 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급한다. 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시로 개선한다.
세계에서 주목받는 'K-뷰티' 도약을 돕기 위해 10월 'K-코스메틱 세계 로드쇼'를 개최한다. 화장품과 K팝 등 문화를 결합해 중동 등 대상으로 '뷰티로드'를 만든다. 기능성 화장품 심사기간을 60일에서 30일로 단축하고, 천연·유기농 화장품 인증제와 맞춤형화장품 제도도 시행한다.
류영진 식약처장은 “국민 건강보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 행정을 실현할 것”이라면서 “국민이 체감하는 성과 창출에 앞장선다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
