대웅제약이 자사 신약 후보물질 'DWN12088'이 미국 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 19일 밝혔다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약이다. PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다.
패스트트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계와 획득 자료에 대한 상담 등 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인과 우선 심사 신청을 할 수 있다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7% 성장률로 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다.
전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 의료 수요가 높은 질환”이라면서 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
