셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상 관련 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 임상3상에 들어간다. 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성과 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 실시한다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월에 물질특허가 만료된다.
셀트리온은 CT-P55 개발로 기존 주력인 자가면역질환 치료제 제품군을 다각화한다.
셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하는 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 최선을 다하겠다”면서 “글로벌 임상으로 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보해 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
