딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 인공지능(AI) 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.
딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험으로 M4CXR의 임상적 유효성, 안전성 검증을 진행할 예정이다. 또 내달 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득한다는 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지 단계적으로 추진한다.
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 41종의 병변을 판독해 수초 만에 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 작성한다. 이는 흉부 엑스레이 영상과 대응되는 1000만건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현된 기술이다.
특히 응급상황에서 의료진이 즉시 예비 판독 결과를 받을 수 있어 중요한 임상 결정과 환자 진료에 더욱 집중할 수 있도록 지원하며 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
