식품의약품안전처가 6일 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'을 발간했다. 인공지능(AI)·소프트웨어(SW) 기반 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담았다.
식약처는 가이드라인에 정보전달 매체별, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기 SW 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 제시했다. 식약처는 소비자 안전을 위해 AI 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능·한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, SW 버전이 업데이트되는 경우 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하도록 규정했다.
식약처는 디지털의료기기 판단·분류·등급 지정에 관한 세부사항을 안내한 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인'도 제정했다. 분류·등급 지정 가이드라인은 AI 기술 등이 적용된 디지털의료기기를 구분·판단하는 기준과 제품코드 생성·등급 분류 기준에 대한 세부적인 사항을 안내한다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 시작으로 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조·품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 디지털의료제품법 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
