식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 첨단바이오의약품 산업 품질 경쟁력 제고와 개발·수탁사 간 협업 역량 강화를 위해 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질 심사 현장 교육'을 시범 운영한다고 8일 밝혔다.
이번 교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'를 안내하고, 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 방식으로 진행한다. 현장 사례 기반 조언을 병행해 실무 적용성을 높였다.
식약처는 5개 수탁사 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련한다. 향후 유전자치료제 제조, 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 현장 교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것”이라면서 “앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상하도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
