식품의약품안전처가 의약품 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시 의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령'·'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법 예고했다. 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한다.
이번 개정안은 의약품 표시 기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체 부담을 완화하고, 올해 11월 12일 시행을 앞둔 약사법 개정안의 하위 규정을 마련하기 위해 추진한다. 식약처는 앞서 '식의약 안심 50대 과제'로 '간결한 의약품 표시'를 제시했다. 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분 규격'을 제외하는 내용이다.
기존에는 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재 사항 표시를 완화해 표시 자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.
개정안은 원료의약품 등록 사항 중 제조 규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경 등록을 신청해야 하던 것을 '10배 초과'로 기준을 완화했다. 그 외의 제조 규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다.
식약처는 약사법 개정에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·기능 확대에 따른 운영 방안, 의약품의 안정 공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 규정했다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 제약업계의 규제 부담을 완화하고, 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급할 기반이 마련될 것”이라고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
