셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약후보 물질 3종이 모두 환자 투약을 시작했다. 전임상에서 확인한 내약성 등을 토대로 임상 1상을 본격화한다.
셀트리온은 ADC 신약후보 물질 △CT P70(비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등) △CT P71(요로상피암, 유방암, 전립선암 등) △CT P73(자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등)의 환자 투약에 돌입했다고 23일 밝혔다.
해당 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT P70과 CT P71은 지난해 하반기부터, CT P73은 가장 최근인 지난 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
이들 ADC 신약후보 물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등을 확인했다. 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.
셀트리온은 다중항체 신약후보 물질 CT P72(방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등) 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 환자 모집 단계에 진입했고 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.
ADC에 이어 다중항체 신약후보 물질까지 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발이 본궤도에 진입하게 됐다.
4종의 신약후보 물질 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역이 적응증이다. 셀트리온은 빠른 상업화를 위해 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 개발 속도를 높이고 있다. 실제 CT P70은 지난해 12월, CT P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종 신약후보 물질도 연내 패스트트랙을 신청할 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.
셀트리온은 바이오시밀러 사업에서 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 토대로 '신약 밸류에이션'을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로 도약할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인의 가시 성과와 함께 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율이 견조해 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
