큐로셀의 국내 최초 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(성분명: 안발캅타젠오토류셀)가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어섰다. 하반기 본격적인 상업화와 매출 가시화에 청신호가 켜졌다.
림카토는 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회 심의 결과 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다.
지난 4월 품목허가 획득 이후 이번 제6차 암질심에서 신속하게 급여 기준을 마련함에 따라 림카토의 향후 시장 진입이 가속화될 것으로 보인다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다.
림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정된 바 있다. 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축돼 이르면 올 하반기 안으로 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 전망된다. 이에 따라 큐로셀의 상업화 성과와 매출 실현도 하반기를 기점으로 가시화할 것으로 기대된다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3% 치료 효과를 입증해 차세대 CAR-T 치료제로서의 경쟁력을 확인했다.
CAR-T 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 우수한 안전성 프로파일을 갖췄다.
큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행한다. 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 획기적으로 줄이고 안정적인 공급망을 확보했다.
큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤이 계획대로 순항하고 있다”며 “약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
