삼성바이오에피스가 연매출 46조원에 달하는 세계 1위 의약품 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 허가 경쟁에서 우위 선점에 나섰다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
키트루다는 미국 MSD의 블록버스터 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)으로 전 세계 1위 실적을 기록했다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유했다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 대상이다.
삼성바이오에피스는 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명 환자 대상 임상 1상과 글로벌 14개국 555명 환자 대상 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공하겠다”고 말했다.
한편 키트루다의 물질특허는 주요 시장인 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료를 앞뒀다. 글로벌 제약·바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 한창인 가운데 국내 기업들도 이 시장 경쟁에 뛰어들었다.
삼성바이오에피스가 가장 먼저 개발에 나섰으며 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'에 대해 미국, 유럽, 한국에서 임상 3상 임상시험계획(IND) 허가를 받았다. 종근당은 싱가포르 제약사 파보렉스와 기술이전 계약을 맺고 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급·판매 권리를 확보했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
