한미약품이 로슈그룹 자회사 제넨텍과 차세대 비만 신약 후보물질에 대해 최대 3조5000억원(23억달러) 규모 독점 라이선스 계약을 체결했다. 체중 감량은 물론 우수한 근육 보존 효과를 인정받은 것이어서 차세대 비만 치료제 시장의 핵심 후보물질 중 하나로 성장할 것이라는 기대감이 커졌다.
한미약품은 제넨텍과 비만·제2형 당뇨병·심혈관질환 등 대사질환 치료제 후보물질 'HM17321'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 계약은 한미약품이 2015년 사노피와 체결했다가 반환된 39억유로(당시 약 5조원) 규모 당뇨병 치료제 '퀀텀 프로젝트' 공급 사례 이후 최대 규모다. 국내 전체로는 아리바이오와 푸싱제약 간 47억달러(약 7조원) 규모 경구용 알츠하이머병 치료제 글로벌 판권 계약과 에이비엘바이오의 플랫폼 공급 계약을 제외하면 현재 유효한 단일 후보물질 공급 계약 사례 중 최대다.
제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발·제조·상업화를 담당하게 된다. 국내 권리는 한미약품이 보유한다. 한미약품은 임상 1상 시험을 완료할 예정이며, 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어간다.
이번 계약으로 한미약품은 계약금 1억9000만달러(약 2850억원) 선급금을 받는다. 임상 개발과 허가·상업화 단계별 기술료를 포함한 전체 계약 규모는 최대 23억달러(약 3조5000억원)다. 제품 출시 후 매출에 따른 별도 로열티도 받는다.
HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열의 지속형 우로코르틴-2(UCN2) 유사체다. 체지방 감소와 근육 보존을 동시에 구현하는 계열 내 최초 신약(퍼스트 인 클래스) 개발이 목표다.
현재 비만 치료제 시장을 주도하는 GLP-1 기반 인크레틴 계열 비만 치료제는 체중 감량 효과가 높지만 지방과 함께 제지방이 감소하는 점이 한계로 지적되고 있다.
HM17321은 비임상 시험에서 단독 투여뿐 아니라 GLP-1 치료제와 병용했을 때도 체중 감량과 체성분 개선 면에서 우수한 결과를 보였다. 펩타이드 기반으로 개발돼 향후 인크레틴 계열 치료제와의 고정용량복합제(FDC) 개발 또는 병용요법으로 확장할 수 있는 것도 강점이다.
한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 하고 있다.
로슈는 비만·심대사질환을 차세대 성장축으로 육성하고 있다. GLP-1 계열 후보물질 에니세파타이드(CT-388)와 아밀린 유사체 페트렐린타이드 임상 2상 개발을 하고 있다. 또 두 약물의 고정용량복합제 개발도 준비하고 있다. 한미약품의 HM17321을 더하면 인크레틴과 아밀린에 이어 비인크레틴 기전으로 포트폴리오를 확장할 수 있다.
최인영 한미약품 미래성장부문장 부사장은 “비만 치료 패러다임은 단순 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받았다는 데 의미가 있다”고 말했다.
보리스 L.자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “지방량을 선택적으로 줄이면서 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라며 “비만과 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 이번 후보물질 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
