식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 개발 기업과 연구자를 대상으로 임상시험부터 품목허가까지 필요한 규제정보를 한곳에서 확인할 수 있는 교육 콘텐츠를 공개했다.
식약처는 19일 의약품안전나라 누리집에 '첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠'를 공개했다고 밝혔다.
이번 콘텐츠는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 벤처·중소기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 규제정보를 파악할 수 있도록 하기 위한 것이다. 콘텐츠 구성은 △심사기준 및 제출자료 안내 △심사자료 작성 요령 △규제지원 정보 등 3개 영역이다.
품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 제출자료 요건을 비롯해 임상시험계획 승인과 품목허가 신청에 필요한 자료 작성방법을 제공한다. 식약처와 관계기관이 운영하는 사전상담과 규제지원 사업도 안내한다.
특히 규제 대응 경험과 전문인력이 상대적으로 부족한 초기 개발단계 연구자와 벤처기업이 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 구성했다. 개발 과정에서 자료 준비에 따른 시행착오를 줄이고 규제 이해도를 높이는 데 초점을 맞췄다.
식약처는 첨단바이오의약품 기술 발전과 규제 환경 변화에 맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 갱신하고, 개발 현장에서 필요로 하는 규제정보도 확대할 계획이다.
교육 콘텐츠는 의약품안전나라 누리집의 '의약품 등 정보' 내 첨단바이오의약품 메뉴에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야”라며 “연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 정확하게 준비하고 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
