식품의약품안전처가 가정에서 사용하는 개인용 의료기기의 안전한 사용을 돕기 위해 제품별 사용방법과 주의사항을 안내하는 가이드라인을 마련했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인'을 제정했다고 27일 밝혔다.
가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법과 주의사항을 소비자가 이해하기 쉽게 작성하도록 지원하기 위해 마련됐다. 전기자극과 온열, 진동 등 물리적 자극을 이용하는 개인용 의료기기가 대상이다.
가이드라인에는 사용방법과 주의사항 작성 시 고려해야 할 법적 요구사항과 국내외 안전성 정보, 국제규격, 위험관리 및 사용적합성 자료의 반영 방법 등이 담겼다. 특히 일상에서 사용하는 의료기기 5개 품목의 작성 예시를 제시했다. 제모에 사용하는 펄스광선조사기, 통증 완화용 개인용저주파자극기, 요실금 완화용 비이식형요실금신경근전기자극장치, 근육통 완화용 개인용온열기와 의료용진동기 등이다.
의료기기 기술문서 심사 과정에서 반복적으로 발생하는 주요 보완 사례도 수록했다. 업체가 제품 특성과 실제 사용환경에 맞춰 필요한 안전정보를 추가하도록 안내했다.
식약처는 가이드라인을 통해 의료기기 업체의 사용정보 작성 부담을 줄이고 소비자의 올바른 의료기기 사용을 지원할 계획이다. 가이드라인은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
