삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 일본 판매 파트너를 '다이이찌산쿄 에스파'(DSE)로 교체했다. 일본 품목허가를 직접 보유하고 현지 파트너가 판매를 맡는 구조로 사업을 재편했다.
삼천당제약은 DSE와 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'SCD411'에 대한 일본 독점 판매·공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 계약은 기존 일본 파트너인 센주제약과의 계약을 합의 해지한 데 따른 것이다. 기존에는 현지 파트너가 품목허가를 보유하는 구조였으나 이번 계약으로 삼천당제약이 허가를 직접 보유하게 됐다. 회사는 일본 사업에 대한 통제력을 높이고 장기 공급·상업화 전략을 유연하게 추진하는 효과를 기대했다.
계약에 따라 DSE는 SCD411 2㎎ 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 확보한다. 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 현지 판매, 판촉, 품목허가 유지 업무도 담당한다.
삼천당제약은 일본에서 SCD411 개발과 품목허가 절차를 완료했다. 일본 '의약품의료기기등법'(약기법)상 외국특례승인 제도에 따라 자사 명의로 허가를 보유하고 있다.
양사는 출시 초기 안정적인 공급 체계를 구축하고 일본 안과 전문의와 주요 의료기관 대상으로 시장 진입을 추진할 계획이다.
삼천당제약은 자체 경구용 약물전달 플랫폼 'S-PASS' 기반 제품도 DSE로 일본 사업 파트너를 일원화하는 방안을 추진할 방침이다. 바이오시밀러와 경구용 제품 사업을 연계해 중장기 협력을 확대한다는 구상이다.
삼천당제약 관계자는 “기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유해 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다”며 “DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
