식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 실사용데이터(RWD) 등 첨단 기술을 활용한 임상시험 통계 전문성 강화에 나선다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 5일과 6일 양일간 서울 강남구 건설회관에서 '2026년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다고 밝혔다.
이번 행사는 제약·바이오 산업의 임상시험 통계 역량을 높이고 최신 통계기법과 AI 기술 활용 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 식약처는 2016년부터 11년째 콘퍼런스를 개최하고 있다.
첫날에는 임상시험 설계와 데이터 분석에 적용할 수 있는 최신 통계기법을 집중적으로 다룬다. 외부 대조군을 활용한 임상시험 설계·수행 시 고려사항과 실사용데이터 기반 저함량 복합제 개발, AI 활용 사례 등이 발표된다.
실사용증거(RWE) 활용 사례와 임상 데이터 표준, 무작위 대조 임상시험에서 치료 효과에 영향을 미치는 공변량 보정 방법도 공유한다.
둘째 날에는 의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 통계 원칙 가이드라인(E9)과 베이지안 추론 기법을 중심으로 실무 교육을 진행한다. 베이지안 추론은 기존 연구 정보와 새롭게 수집한 임상 데이터를 결합해 치료 효과를 추정하는 통계기법으로, 희귀질환이나 소규모 임상시험 설계 등에 활용할 수 있다.
식약처는 이번 콘퍼런스를 통해 임상시험 심사자와 제약·의료기기 업계 관계자의 전문성을 높이고, 임상시험 통계의 신뢰성 확보를 위한 산·학·관 협력을 확대할 계획이다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
