삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 공식 서면 답변을 받았다. 지난 4월 FDA의 사전 미팅 승인만으로 제네릭 개발 경로를 인정받았다고 발표한 후 불거진 확대 해석 논란 이후 나온 회신이다. 삼천당제약은 FDA로부터 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 실시하는 프리(Pre)-ANDA를 수령했다고 20일 밝혔다. 프리-ANDA는 제네릭 허가 신청에 앞서 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성
식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통 채널을 구축해 운영한다고 20일 밝혔다. GMP 규제조화 상담은 지난 3월 업계의 GMP 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 일환으로 마련했다. 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집이나 유선으로 글로벌 의약품 G
지오영은 폭염과 장마가 반복되는 여름철을 맞아 전국 물류센터의 의약품 보관·배송 관리 역량을 상향 운영한다고 20일 밝혔다. 지오영은 의약품 유통품질 관리기준(KGSP)에 따라 전국 물류센터의 보관 습도를 70% 이하로 엄격히 관리하고 있다. 항온·항습 설비를 연중 24시간 가동하고 자동 온·습도 측정 장치와 관제 시스템으로 주요 센터의 보관 환경을 실시간 확인하고 있다. 장마철처럼 외부 습도가 급격히 오를 때는 산업용 대형 제습기를 추가로 투
삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 '폴리펩타이드'를 인수하는 것은 최근 비만·당뇨 치료제 시장이 급성장하면서 글로벌 바이오 업계 핵심 기술로 주목받고 있기 때문이다. 적용 분야도 대사질환에서 항암, 내분비질환, 희귀질환 등으로 빠르게 확대되고 있다. 현재 세계적으로 170개 이상 펩타이드 의약품이 임상 개발 단계에 있고, 이 중 80개 이상이 상업화에 성공했다. 파이프라인과 적응증이 다변화되면서 초기 개발부터 상업
질병관리청 국립보건연구원이 국내에서 발굴한 항생제 후보물질이 기초연구 단계에 머무르지 않고 실제 신약 개발로 이어지도록 국가 차원의 기술지원체계 구축에 나선다. 질병관리청 국립보건연구원은 '신규 항생제 개발 촉진을 위한 분산 인프라 연계형 기술지원단 운영모델 기획' 연구에 착수하고 전문가 킥오프 회의를 개최했다고 20일 밝혔다. 국내 연구자가 발굴한 항균물질의 개발 정체를 해소하고 후보물질 발굴부터 임상 진입까지 맞춤형 지원체계를 마련하는 것이
바이오젠이 한국 법인을 이끌 새로운 수장으로 국내 희귀질환 시장 전문가인 김철웅 신임 대표이사(제너럴 매니저)를 선임했다. 김철웅 신임 대표는 바이오젠코리아의 경영 전반을 총괄하며 국내 사업 전략 수립, 조직 역량 강화, 신경과학·희귀질환 포트폴리오 강화, 환자 중심 경영에 박차를 가할 계획이다. 김 대표는 국내외 제약·바이오 업계에서 희귀·난치성 질환 포트폴리오를 이끌어 온 전문가다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 총괄 전무를 역임하며 미충
대웅제약은 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가 탑재한 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 '스마트병실'로 조성해 운영하고 있다. 병동 모니터링을 고도화해 디지털 기반 환자 경험을 단계적으로 발전시켜 나갈 방침이다. 삼성서울병원 스마트병실에 도입된 씽크는 기존 스마트 병상 모니터
한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단은 지난 17일 스위스 바젤에서 한-스위스 바이오제약 네트워크(KSBPN)와 공동으로 '희귀함을 넘어: 희귀질환 치료 혁신을 위한 글로벌 파트너십' 워크숍을 개최했다고 20일 밝혔다. 한국형 아르파(ARPA)-H 프로젝트는 5대 임무를 중심으로 국가 보건의료 분야의 난제를 해결하는 도전 혁신형 연구개발 사업이다. 이번 워크숍은 이 가운데 미정복 질환 임무 중 희귀질환 분야 성과를 글로벌 연구자 네트워크와 연계하
삼성바이오로직스가 2조7000억원을 투입해 비만·당뇨 치료제 열풍으로 급성장하는 펩타이드 의약품 시장에 진출하기 위해 대주주 지분 인수와 공개매수를 거쳐 폴리펩타이드 그룹 지분 100%를 확보하고 오는 12월 말까지 인수를 완료할 계획이라고 20일 밝혔다.
국내 제약·바이오업계에서 삼성바이오로직스에 이어 2위 자리를 지켜온 셀트리온이 매출 기준으로 선두를 바짝 추격하고 있다. 글로벌 바이오시밀러 판매가 역대 최대 수준으로 증가하면서 올해 연간 매출에서 삼성바이오로직스를 처음 넘어설 가능성이 제기된다. 19일 업계에 따르면 증권가가 전망한 삼성바이오로직스와 셀트리온의 올해 연간 매출 컨센서스 격차가 약 1000억원까지 좁혀졌다. 셀트리온이 바이오시밀러 신제품을 중심으로 가파른 성장세를 잇고 있어 이
대원제약이 헬스앤뷰티(H&B) 스토어·홈쇼핑·대형마트·편의점을 아우르는 대형 유통망 확보에 속도를 내고 있다. 약국·병원 중심 전통 제약사 유통 방식에서 벗어나 온라인과 오프라인을 유기적으로 연결하는 옴니채널 전략을 앞세워 헬스케어 사업 성장에 박차를 가하고 있다. 대원제약은 자사 건강기능식품 브랜드 대원헬스 수면 건강 제품 '꿀잠샷'이 이달 올리브영 '올영픽'에 선정된 데 이어 내달 대규모 프로모션 '파워팩' 라인업에 참여한다고 19일 밝혔
분당서울대병원이 환자 병원 방문 전 건강관리부터 진료·협진·퇴원 후 예후 관리 전 과정을 인공지능(AI)으로 연결하는 '풀스택(Full-stack) 의료 AI 통합 모델'을 구축한다. 개별 병원의 산발적 AI 도입 한계를 극복하고 국가 차원 의료 AI 대전환(AX) 표준을 제시한다는 목표다. 분당서울대병원은 이달 16일 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)과 '2026년 AX-Ready 시범사업' 착수보고회를 열고 '전주기 환자여정
규칙적인 유산소 운동이 심장 근육과 심폐 기능뿐 아니라 심장을 조절하는 자율신경계 구조까지 변화시킨다는 연구 결과가 나왔다. 특히 심장 기능을 조절하는 핵심 신경절이 좌우에서 서로 다른 방식으로 적응하는 것으로 나타나 향후 부정맥 등 심장질환의 정밀 치료에 새로운 단서를 제공할 것으로 기대된다. 영국 브리스톨대학교 연구진은 규칙적인 유산소 운동이 심장을 조절하는 성상신경절(stellate ganglion)에 좌우 다른 변화를 유도한다는 연구 결
GC녹십자가 5300억원을 투입해 연간 20조원 규모의 미국 면역글로불린 시장 공략을 본격화한다. 오창공장에 20% 고농도 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 전용 생산설비를 구축하고 내년 미국 임상 3상 진입을 추진해 현지 시장에서 두 자릿수 점유율을 확보한다는 목표다. GC녹십자는 16일 충청북도청에서 충청북도·청주시와 오창공장 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 올해부터 2033년까지 8년간 연구개발과 생산 인프라에 총 530
식품의약품안전처가 기존 바이오의약품과 동등성을 입증한 바이오시밀러에 대해 임상 3상 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다. 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 별도 규제지원체계도 연말까지 마련한다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 부처 업무보고에서 이 같은 내용을 보고했다. 우선 식약처는 바이오시밀러 제품화를 지원하기 위해 임상 3상 자료 제출 면제를 추진한다. 품질과 비임상·임상 자료를 토대로 기존 제