셀트리온이 자체 개발해온 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개한다. 임상 1상 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차 발표한다.
셀트리온은 최근 사내에서 실시한 연구개발 현황 보고회에서 이 같은 일정을 공유했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 'CT-G32' 비임상 결과를 11월 공개할 예정이다. 현재 적정 투여 용량 설정과 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 하고 있다. 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내 마무리하고 관련 학회에서 결과를 공개할 예정이다.
해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 차질 없이 승인 절차가 이어지면 내년 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.
앞서 별도 실시한 비임상 시험에서 CT-G32는 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인했다.
다중 작용 경구용 비만치료제 개발도 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출이 목표다.
셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제 개발에도 착수했다. 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다.
임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 내고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 ADC 3종(CT-P70·CT-P71·CT-P73)과 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입했다.
이 중 2개 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차 발표할 예정이다. 상반기 중 용량 최적화를 위한 파트2 임상에 진입할 계획이다. 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트2 진입이 목표다.
후보물질별 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암·대장암) △CT-P71(요로상피암·유방암·전립선암) △CT-P73(자궁경부암·두경부암) △CT-P72(위암·유방암) 등이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 암종을 겨냥하고 있어 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당길 방침이다.
셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션으로 현재 총 25종 신약 후보물질을 개발하고 있다. 연말까지 총 5종 후보물질이 임상 단계에 진입하고 내년에는 임상 단계 후보물질을 총 8종으로 확대할 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말 대비 3배 이상 늘어날 전망이다.
신약 파이프라인이 전임상 연구 중심에서 임상 개발 단계로 빠르게 이동하면 전체 연구개발 포트폴리오에서 신약 비중이 높아지게 된다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약해 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
