식품의약품안전처가 의약품 허가 신청에 필요한 전자문서의 중복 제출을 줄이고, 문서 교체·관리 기능을 강화한 최신 시스템을 도입했다. 제약사가 이미 제출한 자료를 재사용할 수 있도록 해 허가 신청 과정의 행정 부담을 줄이는 것이 핵심이다.
식약처는 15일부터 의약품안전나라에서 최신 국제 표준을 적용한 전자공통기술문서(eCTD) v4.0 서비스를 운영한다고 밝혔다.
eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 허가·심사 자료의 국제 공통 전자 제출 형식이다. 의약품 품목허가 신청에 필요한 신청내용과 요약자료, 품질자료, 비임상자료, 임상자료 등을 전자적으로 작성하고 제출하는 데 활용된다. 국내에서는 2022년 11월부터 전문의약품 허가 신청 시 관련 기술문서 제출이 의무화됐다.
이번에 도입한 최신 버전은 기존 시스템보다 문서 관리 기능과 유연성을 강화한 것이 특징이다.
우선 기존에 제출한 문서를 다시 제출하지 않고 참조할 수 있는 문서 재사용 기능을 도입했다. 동일한 자료를 반복 제출할 필요가 없어 저장 비용을 줄일 수 있고, 심사자도 기존 제출 자료를 빠르게 식별할 수 있다.
문서 교체 방식도 개선했다. 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었지만, 새 버전에서는 문서 하나를 여러 문서로 나누거나 여러 문서를 하나로 통합해 교체할 수 있다. 기술문서 목차 변경 기능도 새롭게 추가해 허가 자료의 수정과 관리 편의성을 높였다.
현재 우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 국제의약품규제조화위원회 회원국은 기존 버전을 운영하고 있다. 식약처는 최신 버전 도입에 따른 산업계 부담을 고려해 기존 버전과 새 버전을 일정 기간 병행 운영한 뒤 단계적으로 전환할 계획이다.
제약업계의 시스템 적응을 지원하기 위한 안내 체계도 마련했다. 의약품안전나라에 전자공통기술문서 전용 정보 제공 창구를 개설하고 최신 버전 작성 매뉴얼과 사용 안내서, 자주 하는 질문 등을 제공한다.
식약처는 앞으로 기술 발전과 산업 현장 요구를 반영해 국제 규제 조화를 추진하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
