식약처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 6일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 2일 밝혔다.
워크숍에서는 올해 제·개정한 바이오의약품 가이드라인 15건을 중심으로 개발 과정에서 고려해야 할 품질·안전성·유효성 평가 기준과 실무 적용 방안을 안내한다.
교육은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등 3개 분과로 나눠 진행한다.
생물학적제제 분야에서는 일본뇌염·A형 간염·폐렴구균 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가와 예방용 메신저리보핵산(mRNA) 백신 평가 기준 등을 다룬다. 유전자재조합의약품 분야에서는 환자경험자료를 활용한 의약품 허가심사, 초기 알츠하이머병 치료제 임상시험 고려사항, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 단클론항체 개발 기준 등을 소개한다. 세포·유전자치료제 분야에서는 오가노이드 기반 세포치료제의 품질·비임상 평가, 희귀질환 유전자치료제 개발, 소규모 환자 대상 임상시험 설계 등을 다룬다. 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람·동물 유래 원료물질 관리 기준도 안내한다.
해외 규제기관 전문가들도 참여한다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자 등이 최신 규제 동향과 품질관리 방안을 공유할 예정이다. 이에 더해 식약처는 교육 내용을 동영상으로 제작해 향후 산업계가 활용할 수 있도록 공개할 계획이다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 “첨단기술의 발전 속도에 맞춰 관련 규제정보를 적시에 제공하는 것이 중요하다”며 “이번 워크숍이 가이드라인의 산업계 안착을 촉진하고 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
