식품의약품안전처는 25일 모바일 의료용 애플리케이션(이하 앱)만 허가받으면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다.
모바일 의료용 앱이란 사용목적, 성능 등이 의료기기법 제2조에 규정된 '의료기기' 정의에 해당하는 모바일 앱을 말한다. 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 앱이나 혈당측정기·혈압계 등 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 원격으로 서버에 전송하는 앱, ECG 전극을 연결해 심전도를 측정하고 표시하는 앱, 유전자 검사 결과를 분석해 특정 암의 발병 확률 등을 진단하는 앱 등이 해당된다.
'모바일 의료용 앱 안전관리 지침'의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.
이를 통해 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 식약처는 전망했다.
식약처는 “이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극 개선하겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
