의료용 증강현실(AR) 전문 기업 스키아는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두경부 수술용 솔루션 '스키아 헤드'에 대한 시판 전 허가 '510(k)'를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 인도에 이어 미국 시장 진출에 도전한다.
스키아 헤드는 수술 환자의 혈관, 종양 등 구조를 3차원(3D)으로 구현했다. 의사가 수술하려는 환자의 병변과 종양 위치를 태블릿PC로 투사하듯 볼 수 있다. 스키아는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT)와 같은 의료 영상을 해부학적으로 재구성했다
기존 내비게이션 시스템은 환자와 모니터 화면을 번갈아 확인해야 하는 구조로, 수술 현장에서 직관적인 위치 파악에 한계가 있었다. 반면, 스키아 헤드는 사전에 입력된 환자의 의료영상을 기반으로 수술 현장에서 수초간의 스캔만으로 내부 해부학 구조를 환자 위에 직접 구현한다. 스키아 헤드를 경험한 미국 킴스호스피털의 마나스 박사는 “스키아 헤드로 보다 직관적이고 신속한 수술 계획 수립이 가능해졌다”고 평가했다.
스키아 헤드는 이번 허가로 미국 진출을 위한 절차를 마치게 됐다. 두경부 수술 환경에 요구되는 기술 요건을 충족한 만큼 회사는 글로벌 네트워크를 바탕으로 미국 주요 병원에 스키아 헤드 공급을 추진한다.
두경부 수술, 유방암 수술, 소화기외과, 법의학 분야 등 4개 AR 솔루션의 임상·적용 범위 역시 확대한다. 스키아는 현재 인도에 탈장 수술용 솔루션 '스키아 바디'와 3D 모델링 서비스를 선보였다. 스키아 바디는 현지에서 80건 이상 수술에 적용됐고, 3D 모델링 서비스는 월평균 200건 이상 제공을 목표로 사업화를 준비하고 있다.
국내에서는 유방암 수술 솔루션 '스키아 브레스트'의 확증 임상을 진행하고 있다. 회사는 신의료기술평가 유예제도를 활용해 올해 시장 진입을 계획했다. 응급 수술과 다양한 진료과로 솔루션을 확장해 글로벌 AR 수술 가이드 플랫폼으로 성장한다는 목표다.
이종명 스키아 대표는 “이번 FDA 허가로 스키아 기술이 글로벌 의료 현장에서 통용될 수 있음을 증명했다”면서 “인도와 미국을 포함한 국내외 의료 현장에서 임상적 가치와 사업 성과를 동시에 창출하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
