제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역 치료제 후보물질 'DF1900'의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청 업무를 수행했다고 5일 밝혔다.
DF19001은 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 기반 면역 치료제 후보물질이다. 피부 내 면역세포에 약물을 직접 전달하도록 설계했다. 기존 피하주사 또는 혀 밑에서 약을 녹여 흡수하는 치료 방식 대비 환자 편의성과 치료 지속성을 높였다.
이번 임상은 제2b상과 제3상을 별도 분리해 진행하지 않고, 중간 분석 결과 데이터를 기반으로 제3상 최종 대상자 수를 재산출한 후 후속 임상을 연속적으로 이어가는 통합 절차로 운용한다. 개발 단계별 의사결정 효율성을 높이고, 임상 개발 기간과 자원 투입을 최적화하는 연구 설계라고 제이앤피메디는 강조했다.
제이앤피메디는 이번 임상 전략 수립부터 IND 문서화, 식품의약품안전처 신청에 이르는 절차 전반을 전담했다. 라파스의 핵심 임상 개발 파트너로서 연구 운영, 데이터 관리, 품질 관리, 규제 대응 등 향후 임상시험 수행 전반을 지원한다는 계획이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “제이앤피메디는 의료기기와 의약품을 구분해 접근하기보다 제품 고유 특성과 개발 단계에 맞춰 가장 적합한 임상개발 경로를 설계하고 실행하는 파트너를 지향한다”면서 “임상시험, 규제 대응, 데이터 운영을 유기적으로 연결하는 통합 임상 개발 역량을 지속 강화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
