미국이 바이오시밀러 시장 확대를 가로막아온 '인터체인저블(상호교환 가능)' 규제를 사실상 폐지할 전망이다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 진입 문턱이 낮아지게 되면 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 기업의 해외 사업 확대에 긍정적 영향을 미칠 전망이다.
다만 중국·인도 등 후발주자들이 공격적 투자와 인수합병에 나서고 있어 글로벌 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.
17일(현지시간) 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 '바이오시밀러 규제완화법'(S.1954·Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치로 통과시켰다. 향후 상·하원 전체회의 의결과 대통령 서명 절차를 거치면 공식 시행된다.
이번 법안 핵심은 미국에서만 운영해온 인터체인저블 제도를 사실상 폐지하는 것이다. 현재 미국에서는 오리지널 약을 처방받은 환자에게 의사의 추가 개입이나 승인 없이 약국에서 약사가 직접 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 다만 오리지널 의약품을 자동 대체하려면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도 인터체인저블로 지정받아야 한다.
이번 법안이 시행되면 FDA 허가를 받은 모든 바이오시밀러가 자동으로 인터체인저블 지위를 얻게 된다. 그동안 인터체인저블 지위를 획득하기 위한 추가 임상과 규제가 부담이 돼온 만큼 국내 기업 입장에서는 미국 시장 공략에 유리한 환경이 조성될 전망이다.
글로벌 바이오시밀러 시장은 '황금의 10년'이라 불릴 정도로 향후 10년간 약 3200억달러(약 488조원) 규모로 추산되는 블록버스터급 바이오 의약품 특허들이 대거 만료를 앞뒀다. 기존 바이오시밀러 기업은 물론 신규 기업들이 진입을 준비하고 있어 이미 시장 진입 경쟁이 치열하다.
글로벌 1위 바이오시밀러 기업 산도스는 슬로베니아 류블랴나에 9900만달러를 투자해 최첨단 바이오시밀러 개발센터를 개소했다. 1만㎡ 규모 시설에 200명 이상 연구진을 투입해 시장 선점 거점 역할을 한다.
중국과 인도 기업들의 추격도 거세다. 인도 선파마는 최근 오가논을 117억5000만달러(약 17조9070억원)에 인수하며 글로벌 바이오시밀러 7위권 진입을 노리고 있다. 미국 암닐도 바이오시밀러 기업 인수에 나섰다.
미국 FDA가 지난달까지 승인한 바이오시밀러는 총 86개다. 올해에만 5개가 신규 허가됐는데 미국과 중국 기업 약진이 두드러졌다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 1위 바이오시밀러 기업은 조직정비와 자체 개발 역량 강화로 후발주자와의 격차를 벌리고 있고 중국·인도 등 후발주자는 격차를 좁히며 추격하고 있다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
